Декларирование медицинских аппаратов

Россия заинтересована в импорте медицинского оборудования, поэтому стимулирует данную деятельность путем уменьшения таможенных платежей.

Данные приборы экспортируются из Израиля, Германии, Швеции, США и прочих стран. Для медицинской техники и оборудования предусмотрены особые условия таможенного оформления.

В процессе растаможки декларанты и таможенная служба выполняют несколько шагов.

Декларант подготавливает документы на партию товара и подаёт их в таможенную службу.
Таможенный инспектор проверяет документы на соответствие законодательству, уплачены или нет таможенные платежи, присутствуют ли разрешительные документы. Обязанность по подготовке документов можно переложить на таможенного брокера, он же рассчитает пошлину в соответствии с кодом товара по номенклатуре ТН ВЭД, заполнит декларацию, оптимизирует сумму платежей.
После подачи документации груз проходит всестороннюю проверку. Декларант или таможенный представитель могут сопровождать процедуру досмотра груза. Если у таможенного инспектора нет претензий к документам, грузу или транспортному средству, товар выпускается в свободное обращение и может быть вывезен со склада СВХ.

Особенности таможенного оформления

Медицинская техника отличается от других товаров тем, что для этой категории товаров установлены налоговые льготы. Одни виды оборудования не облагаются НДС вовсе, другие изделия облагаются НДС в уменьшенном размере, по ставке 10%, вместо стандартных 20%.

ВНИМАНИЕ! Мы работаем только с юридическими лицами.

Перечень медицинских изделий, которые не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость, установлен Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года №1042. В этот список входит жизненно необходимая техника. Под преференции на часть налога на добавленную стоимость подпадают медицинские изделия, указанные в перечне Постановления Правительства от 15 сентября 2008 года №688.

Согласно практике, основная часть медицинских товаров попадает в перечень частично освобожденных от НДС. Но чтобы воспользоваться преференциями на НДС нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Дело в том, что в России может использоваться только то медицинское оборудование, которое занесено в Государственный реестр медицинских изделий. Если оборудование в России ещё ни разу не регистрировалась, то его нужно ввезти в целях регистрации.

Для этого оформляется разрешение на разовый ввоз оборудования в Росздравнадзоре. Оно действует определенный срок.

Таким образом, декларант должен предоставить пакет документов, в который входят:

регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
декларация соответствия;
сертификат соответствия ГОСТ Р;
международный сертификат качества ISO;
счет-фактура или инвойс;
товарно-транспортные документы;
декларация.

Код ОКПД, указанный в разрешительных документах, должен совпадать с тем, что установлен нормативным актом. Тогда из всех таможенных платежей декларант уплачивает только сбор за таможенное оформление.

Обратите внимание! Преференции не касаются изделий медицинского назначения. Поэтому в регистрационных документах обязательно должно быть указано: «изделия медицинской техники».

Понятия медицинской техники и изделий медицинского назначения четко разделяются.

В регистрационном удостоверении в скобках указывается, что регистрируемое изделие медицинского назначения является изделием медицинской техники.

Если в регистрационном удостоверении фигурируют понятия «комплект» или «состав», все составляющие при декларировании должны быть в наличии. Они также должны быть должным образом зарегистрированы и указаны в регистрационном удостоверении.

Наименования, которые указаны в документах, например, сертификатах соответствия, регистрационном удостоверении, могут не совпадать с теми, что соответствуют кодам ОКПД.

Эта особенность отмечена в письме Министерства Здравоохранения РФ от 25 марта 2002 года №2510/2698-02-23.

Кроме того, в этом же письме указано, что шестизначный код ОКПД, установленный Постановлением Правительства и имеющий в конце два нуля, может совпадать с фактическим только на уровне первых четырёх знаков.

Важно! Регистрационное удостоверение действует неограниченный срок. Но указано, что этот документ действителен до того момента, когда в ФЗ, который регулирует выдачу удостоверений, будут внесены изменения.

Декларанту сложно разобраться со всеми тонкостями, для этого требуется опыт. Мы готовы взять на себя все обязательства.

Нужно знать, что в Постановлении от 15 сентября 2008 года есть два перечня товаров. Один составлен по кодам ОКПД, а другой по кодам ТН ВЭД, поэтому, если в одном перечне нет конкретного товара, он может оказаться в другом списке.

Особенность растаможки медицинской техники в том, что таможенный инспектор обычно пристально изучает декларацию и ищет несоответствия. Он имеет право не согласиться с присвоенным товару кодом и указать другой код. В таком случае платежи могут списать в полном объеме.

Проблемы возникают, если допущена ошибка при подготовке документов:

предоставлен неполный пакет;
указаны неточные формулировки;
неправильно подобран код ТН ВЭД или ОКПД;
некорректно заполнена декларация.

Ошибки, неточности и опечатки приводят к простоям груза на складе, лишним расходам.

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование должно соответствовать отечественным требованиям ГОСТ. Сертификация большей части медицинского оборудования выполняется в аккредитованном сертификационном центре в форме выдачи декларации соответствия, за исключением защитных очков, на которые выдается сертификат соответствия.

Кроме обязательной сертификации, медицинское оборудование может пройти добровольной сертификации. Добровольный сертификат вызывает большее доверие потребителей и расширяет возможности по поиску рынков сбыта и партнерских связей.

Подать заявку на оформление декларации соответствия может только отечественная компания, поэтому зарубежные производители должны действовать через представителя. Помимо заявки, в сертификационный центр продаются:

ОГРН, ИНН, устав предприятия;
реквизиты компании;
описание оборудования;
контракт ВЭД.

Кроме этого, нужно получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Без этого документа не оформляются декларации и сертификаты соответствия. Сертификация проводится в форме лабораторных испытаний образцов продукции, в результате составляется протокол испытаний, а на его основе выдается основной документ.

Перевозка

Медицинское оборудование можно перевозить с помощью морского, воздушного, автомобильного, железнодорожного транспорта.

Однако необходимо соблюдать правила транспортировки, поскольку медицинское оборудование зачастую хрупкое и дорогостоящее. Важно правильно запаковать его.

Упаковка должна предохранять прибор от вибрации и тряски, механических повреждений. Следует предупредить возникновение сильных температурных перепадов и воздействие влаги.

Если груз крупногабаритный, используется специализированное оборудование для его погрузки и разгрузки. На упаковку следует нанести маркировку, которая указывает, как правильно транспортировать груз, как правильно его выгружать и загружать.

Автомобильным транспортом со специальным оснащением перевозят медицинское оборудование на небольшие расстояния до 700 км. Таким образом, например, можно доставить тот или иной прибор из аэропорта грузополучателю.

Для перевозки на большие расстояния используют железнодорожный транспорт. Помимо того, что он более удобен, это ещё и выгодный по цене вариант. Морским транспортом везти оборудование дешевле, но погрузка и разгрузка медтехники затруднительна.

Дорогостоящие медицинские аппараты стоит доставлять самолетом, поскольку в этом случае минимизируются риски повреждения. Особенно чувствительны к влаге такие приборы, как УЗИ, томографы, рентген аппараты.Их не стоит отправлять морским транспортом.

Мониторы и лабораторное оборудование слишком хрупкие, чтобы перевозиться в контейнере или кузове автомобиля.Как минимум их нужно тщательно упаковать.

Услуги СБ Карго

Декларант, который не знаком вплотную с таможенным законодательством и слабо представляет, как проходит процедура таможенного оформления, обязательно столкнется со сложностями. Растаможить медицинское оборудование без помощи сторонних лиц в таком случае затруднительно.

Таможенный брокер СБ Карго избавит от необходимости изучения законодательства, учтет все нюансы при заполнении документации. Специалисты, которые работают в СБ Карго, имеют лицензии и действуют в соответствии с законодательством, следят за последними изменениями. Услуги предоставляются по заранее оформленному договору. Мы избегаем скрытых платежей и стремимся к тому, чтобы клиент остался довольным. Мы отстаиваем права клиента в таможне, знаем, как быстро растаможить груз, предоставляем бесплатные консультации по вопросам таможенного оформления и перевозки. Звоните нам по телефону +7(499)643-43-06 или пишите на электронную почту info@sbcargo.ru.

Сертификация медицинского оборудования ГОСТ Р

Для любого оборудования, относящегося к перечню медицинского, в Российской Федерации предъявляются требования по обязательной регистрации в Государственном Реестре медицинских изделий Росздравнадзора. К медицинскому оборудованию относятся механизмы и устройства, которые используются в профилактических, лечебных и диагностических целях в лечебных учреждениях при уходе за больными и инвалидами. Сертификации подлежит оборудование как отечественных, так и зарубежных производителей. Медицинское оборудование, подлежащее сертификации

Постановлением Правительства №766 от 1999 года была введена обязательная сертификация мед.оборудования в форме принятия декларации соответствия.

Постановлением Правительства в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» входит следующее оборудование, которое подлежит обязательной сертификации:

приборы медицинские: офтальмологические, эндоскопические, радиодиагностические, увеличительные, наркозные, томографы;
устройства для функциональной диагностики;
детские инкубаторы;
рентгеновские аппараты;
электрорефлекторы;
устройства, заменяющие функции органов и систем организма;
оборудование для дезинфекции;
приборы для палат и врачебных кабинетов;
приборы, измеряющие давление;
оборудование для электроэнцефалограммы и электрокардиограммы;
стерилизационные устройства;
осветительные приборы для медицинских учреждений и др.

Медицинское оборудование, подлежащее декларированию

Декларация соответствия системе ГОСТ Р оформляется на:

мебель для медучреждений;
средства передвижения и перемещения больных: носилки, кресла-коляски, ходунки, тележки и пр.;
на применяемые в медицине тест-системы, антигены, а также препараты для диагностики и питательные среды, используемые в ветеринарии.

Для получения подробных консультаций – свяжитесь с нами по телефону 7 (495) 722-94-74 или оставьте заявку на сайте.

Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре

Здоровье человека, а порой даже его жизнь, напрямую зависит от медицинского оборудования и техники.

Именно поэтому все поставляемое из заграницы и производимое в России медоборудование подлежит обязательной регистрации в Федеральной службе Росздравнадзоре.

После проведенных технических испытаний образцов, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор вносит в Государственный Реестр оборудование и выдает на него Свидетельство о регистрации.

После получения этого документа проводится обязательная сертификация в форме декларации соответствия ГОСТ Р.

Важно: Без Свидетельства о регистрации медоборудования в Государственном Реестре получить сертификаты и оформить декларацию на медицинское оборудование невозможно.

Документы на проведение сертификации Для продукции зарубежного производства, поставляемую по контракту:

ИНН;
ОГРН;
Устав организации;
контракт на поставку;
реквизиты компании-заявителя.

Для продукции отечественного производства:

ИНН;
ОГРН;
Устав компании;
документ, подтверждающий право собственности помещения или договор арены;
техническая документация на оборудование;
реквизиты компании-заявителя.

1. Проводятся испытания образцов, предусмотренные для данного вида оборудования.
2. Составляется протокол сертификационных испытаний.
3. Формируется пакет документов для подачи, включая заявление и протоколы испытаний.
4. Выдается сертификат.

Оформлением декларации и сертификата соответствия могут заниматься только организации, аккредитованные в системе ГОСТ Р. Наша компания представлена штатом высококвалифицированных специалистов, которые помогут оформить декларацию и сертификаты на медоборудование согласно всем установленным нормам и требованиям.

Мы имеем большой опыт работы с данной области, располагаем необходимыми разрешительными документами и аккредитациями согласно законодательству РФ. Обращаясь в компанию Вы за короткое время получите необходимые документы.

Для каждого клиента предусмотрена индивидуальная программа сотрудничества, а наши специалисты ответят на все интересующие вопросы в удобное для Вас время.

Оформить Декларацию на медицинское оборудование

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом.

Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия.

Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.

Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента – например, в случае нарушения действующих требований к правилам их производства или качественным характеристикам. Поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Разумеется, такой контроль существовал и в странах, входящих в состав ЕАЭС, еще до его создания.

Однако при переходе на рельсы интенсивного сотрудничества в этой сфере возникли довольно серьезные сложности.

Они были связаны с тем, что в каждой стране действовали собственные правила и требования к продуктам медицинского назначения.

Поэтому в процессе формирования общего рынка медизделий страны – участницы ЕАЭС должны были провести серьезную работу по унификации действующих требований и согласованию их со всеми членами союзного объединения.

Сегодня эта работа уже близка к завершению. Стороны договорились о механизмах государственного контроля качества, безопасности и действенности продуктов медицинского назначения, а также выработали устраивающий всех порядок перехода к новым правилам.

Нормативная база регистрации медицинских товаров по правилам ЕАЭС

Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, становится Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46.

Однако, как это обычно делается и в национальных законодательных базах, отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы часто регулируются дополнительными правовыми актами.

В этом случае в роли таких документов выступают:

распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских товаров для их регистрации и ведения реестра таких организаций;

Декларация ГОСТ Р на медицинские изделия — центр декларирования — ИНТЕРПРОГРЕСС

Описание

Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.

Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?

Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.

Список включает в себя:

Мед технику;
Приборы диагностические и терапевтические;
Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
Имплантаты;
Контрольно-измерительные приборы;
Материалы для хирургии;
Стоматологические продукты;
Инструменты медицинского назначения;
Протезно-ортопедические товары.

Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?

С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних.

Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились.

Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.

Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?

Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:

Мед инструменты;
Медицинская техника;
Хирургические приспособления;
Имплантаты;
Линзы, корректирующие зрение;
Приборы для наркоза;
Товары для ухода за больными;
Протезно-ортопедические товары;
Зондирующие инструменты;
Измерительная аппаратура;
Стоматологические изделия и материалы;
Приборы для терапевтической и диагностической деятельности;
Ветеринарные приборы;
Стеклянная тара медицинского назначения;
Изделия из полимеров.

Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.

Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?

Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:

Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
Санитарно-гигиеническая продукция для ухода за детьми;
Санитарно-гигиенические изделия из металла, резины или пластмасс;
Не перечисленные в Постановлении №982.

Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.

Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?

Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.

Как получить декларацию соответствия на медизделие?

Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:

Сбор необходимых документов;
Отбор образцов для испытаний;
Проведение тестовых испытаний;
Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
Принятие решения о выдаче ДС;
Выдача готового документа.

Особенности оформления ДС по ГОСТ Р

Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии.

ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ.

Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.

Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?

Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:

Заполненная по образцу декларация;
Заявление установленной формы;
Учредительные и регистрационные данные производителя и заявителя (продавца, импортера);
Сертификаты (ИСО, ГОСТ);
Декларации и сертификаты соответствия;
Регистрационное удостоверение;
Протоколы проведенных испытаний;
Подтверждение безопасности продукции;
Технические условия;
Другие, при необходимости.

Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.

Регистрация медицинских изделий. Локализация производства

Экспертный холдинг «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ предусмотрел специальную линейку услуг для компаний и организаций медицинской промышленности.

Оказываем услуги по оформлению разрешительной документации на обращение медицинских изделий российского и зарубежного производства на территории РФ, поддерживаем проекты по выводу медицинских изделий и технологий на российский рынок, помогаем в процедуре подтверждения соответствия, проводим исследований рынка и предоставляем аналитику, консультируем по вопросам менеджмента качества и взаимодействию с регулирующими органами.

СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медицинских изделий. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.

В случае, если вид медицинского изделия, которое требуется зарегистрировать, отсутствует в номенклатурном классификаторе Росздравнадзора, в составе технической документации необходимо подать код GMDN.

В соответствии с Федеральным Законом РФ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» все медицинские изделия подлежат обязательной регистрации. Документом, подтверждающим государственную регистрацию и внесение в Государственный реестр медицинского изделия, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В рамках проведения процесса регистрации наша компания осуществляет:

оценку документов и внесение исправлений, помощь в получении недостающих сведений;
формирование пакета технической документации;
организацию проведения технических и токсикологических испытаний в аккредитованных испытательных центрах;
разработка и подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
отработка замечаний от экспертной организации;
подготовку к клиническим испытаниям с последующей подачей в Росздравнадзор;
получение Регистрационного удостоверения.

Заказать услугу

Схема прохождения процесса регистрации:

Также компания «СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ оказывает услуги по Внесению изменений в регистрационное досье / регистрационное удостоверение (ВИРД / ВИРУ), получению Дубликатов Регистрационных удостоверений, замене бланков Регистрационных удостоверений.

Внесению изменений в регистрационное досье оформляется для актуализации информации о медицинском изделии в архиве Росздравнадзора в случае любых изменений технических параметров и характеристик изделия. Росздравнадзор проводит постоянный мониторинг соответствия продаваемых изделий и имеющейся технической документации. Любое несоответствие приводит к приостановлению реализации изделия.

Внесению изменений в регистрационное удостоверение оформляется при изменении сведений, прописанных на бланке Регистрационного удостоверения. А именно следующие сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия); изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
о реорганизации юридического лица;
указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Дубликат Регистрационного удостоверения оформляется в случае утери либо порчи оригинала.

Замена бланка Регистрационного удостоверения актуальна для Регистрационных удостоверений бессрочного действия, которые были выданы до 1 января 2013 года. Услуга доступна до 2021 года.

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

После успешного завершения процесса регистрации и получения Регистрационного удостоверения оказываем содействие в получении Декларации о Соответствии в системе ГОСТ, обязательного документа для таможенного оформления и реализации медицинских изделий на территории РФ. Декларация соответствия выдается по утвержденной форме, но не имеет специального бланка (в отличие от сертификата соответствия ГОСТ Р), а оформляется на обычном листе и регистрируется аккредитованным органом по сертификации.

Декларация о соответствии ГОСТ Р оформляется на срок до 3-х лет. Медицинское изделие, прошедшее процедуру декларирования соответствия маркируется знаком.

«СОЮЗЭКСПЕРТИЗА» ТПП РФ предоставит вам спектр экспертных и консультативных услуг для максимально эффективного, безубыточного и комфортного ведения бизнеса. Наработанный нами опыт позволяет проводить все процедуры максимально быстро и на высочайшем профессиональном уровне.

СОПРОВОЖДЕНИЕ ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

Зарубежным производителям доступен комплекс услуг по информационно-аналитическому и организационно-техническому сопровождению проектов по локализации производства медицинских изделий. Постановления Правительства №102 от 05.02.2015 г.

«Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» ограничивает доступ к российскому рынку для иностранных производителей.

В процессе разработки проекта по локализации выполняем следующие работы:

Проводим Маркетинговые исследования, определяющие конкурентную среду и потенциальные ниши.
Анализируем нормативно-правовую и нормативно-техническую базы, включая анализ законодательства, стандартов, проведение патентного исследования.
Разрабатываем и подготавливаем к защите бизнес-плана и ТЭО проекта, требующимися для взаимодействия с кредитно-финансовыми учреждениями.
Разрабатываем Технические Условия и готовим комплект эксплуатационной документации, требующиеся как в технических целях, так и для использования потенциала Постановления Правительства №102 от 05.02.2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Сопровождаем процесс государственной регистрации медицинских изделий.
Внедряем Систему Менеджмента Качества (СМК) и готовим к сертификации по ГОСТ ISO 13485.
Готовим документацию и сопровождаем экспертизу ТПП РФ по определению страны происхождения (СТ-1). Требуется для использования потенциала Постановления Правительства №102 от 05.02.2015 г. «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Разрабатываем сценарий локализации на территории России. Используем методы экономико-математического моделирования для выбора подходящего варианта локализации производства, с учетом рисков.
Обеспечиваем информационно-аналитическое и организационно-техническое сопровождение проекта. Разрабатываем и организуем комплекс мероприятий по продвижению продукции на российском рынке.

Получить консультацию экспертов Вы можете, позвонив по телефону +7 499 490-0618. Вы также можете направить запрос на адрес: Med@soex.ru.

Декларация соответствия на медицинские изделия

Почему наши клиенты выбирают нас?

Работа без посредников

Наши специалисты напрямую занимаются оформлением всех документов и взаимодействием с соответствующими государственными органами.

Решаем задачи любой сложности

Богатый опыт позволяет нам решать самые сложные задачи и находить решения в, казалось бы, безвыходных ситуациях.

Бесплатная доставка документов

Курьерская служба доставит готовые документы прямо в Ваш офис в удобное для Вас время.

Скидка на первый заказ

Мы предлагаем оформление первого заказа со скидкой, чтобы Вы могли убедиться в качестве оказываемых нами услуг.

Для реализации медицинских изделий на рынке требуется подтверждение их безопасности. Данная процедура осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Получить документ может как изготовитель, так и продавец. Срок действия декларации ограничен тремя годами.

Оформление декларации о соответствии нормативным актам принимается на основании испытаний типовых образцов и регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Оно выдается, если медицинские изделия прошли регистрацию в государственных органах.

Обязательная сертификация на соответствие медицинских изделий в системе ГОСТ не требуется: предусмотрена добровольная сертификация медицинских изделий по желанию заявителя.

Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом и подлежит обязательной регистрации в едином реестре Росаккредитации.

Перечень соответствия продукции

В постановлении правительства № 982 от 01.12.2009 года определен перечень продукции, которая подлежит обязательному декларированию соответствия системе ГОСТ.

Список изделий достаточно широк, поэтому определить, требуется получение декларации соответствия на ваш товар или нет, помогут специалисты аккредитованного центра.

При желании можно самостоятельно произвести поиск по наименованию, чтобы выполнить подтверждение соответствия.

Так, необходимо получить документ о соответствии в системе ГОСТ для следующих медицинских изделий:

механизированные, травматологические, ортопедические инструменты и оборудование;
стоматологические материалы;
тара из стекла медицинского назначения;
колющие, оттесняющие, зондирующие инструменты;
линзы, которые корректируют зрение;
хирургические и перевязочные материалы;
дезинфекционные и дератизационные средства;
приборы для наркоза;
предметы по уходу за больными;
вспомогательные инструменты, принадлежности;
ветеринарные приборы, инструменты и прочее.

В перечне медицинских изделий для обязательного декларирования указываются нормативные акты, которые регулируют требования к продукции.

Какие документы нужны для оформления

Выдача декларации о соответствии требованиям ГОСТ Р выполняется аккредитованным органом по сертификации. Для получения необходимо предоставить полный пакет документов. Он зависит от типа изделий, их назначения и сферы применения.

Примерный перечень документов:

Заявление установленного образца.
Заполненная декларация о соответствии. Сведения предоставляются заявителем.
Юридические данные производителя – свидетельство о регистрации, уставные документы, ИНН, ОГРН и прочее.
Нормативные документы – стандарты производства, технические условия, наименование ГОСТ, который используется при производстве медицинского изделия.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сертификаты качества (при наличии).
Документы, которые могут подтвердить безопасность и качество медицинского оборудования, инструментов, материалов – паспорта, руководства по эксплуатации, формуляры, инструкции.
Протоколы испытаний. Действуют в течение одного года.
Контракт на поставку. Срок действия не может превышать срок оформления декларации о соответствии ГОСТ Р. Количество поставляемого оборудования, материала или инструментов прописывается отдельно.

Актуальность действующих деклараций о соответствии ГОСТ Р можно проверить на сайте Росаккредитации.

Наши специалисты помогут определиться с перечнем документов в соответствии с типом продукции, а также нормативного документа, который определяет нормы безопасности. Получить первичную консультацию можно, позвонив по телефону +7 (800) 700-19-66.

НАША ЗАДАЧА – СДЕЛАТЬ СЛОЖНОЕ ПРОСТЫМ ДЛЯ ВАС!

Процедура оформления документов

1 шаг

Вы присылаете нам заявку в электронном виде, все необходимые документы и образец продукции при необходимости.

2 шаг

Мы отправляем Вам макет на проверку, внесение изменений и окончательное утверждение, параллельно проводим испытания продукции.

3 шаг

После утверждения Вами макета, мы печатаем документ с присвоением ему номера, внесением в реестр и отправляем Вам скан документа по электронной почте.

4 шаг

Отправляем Вам оригинал документа курьерской службой.

Сертификация медицинских изделий в центре «РИМтест»

Сертификация медицинских изделий проводится согласно требованиям ГОСТ 31508-2012, принятого 24.05.12 г.Медицинскими изделиями, согласно указанному ГОСТу, называют устройства, приборы, аппараты, комплекты, программное обеспечение, инструменты, перевязочные, стоматологические, шовные материалы, реагенты, а также изделия из стекла, резины, пластмассы, применяющиеся в медицинских целях.

Используются указанные медицинские изделия для выявления различных заболеваний, их лечения или профилактики, для проведения реабилитации, медицинских исследований.

Также существует понятие государственной регистрации медицинских изделий в здравоохранительных органах Российской Федерации. При этом следует знать, что регистрация изделий медицинского назначения первична – без Свидетельства о регистрации провести сертификацию соответствия невозможно.

Порядок регистрации медицинских изделий

Проводится регистрация изделий Федеральной службой Росздравнадзора, в территориальные органы которой и должен обратиться производитель или поставщик медицинских изделий. Схема госрегистрации выглядит так:

подаются заявление на регистрацию, требующиеся документы и образцы медицинских изделий;
специалистами органа Росздравнадзора проводится экспертиза документов, определяются организации, при помощи которых будут регистрироваться заявленные медицинские изделия;
проводятся технические испытания образцов медицинских изделий;
проводятся медико-биологические, токсикологические, санитарно-гигиенические исследования;
измерительные приборы и устройства медицинского назначения проходят проверку соответствия типа;
после получения удовлетворительного результата перечисленных выше испытаний, специалисты Росздравнадзора выносят решение о возможности внесения медицинского изделия в госреестр и выдаче Регистрационного удостоверения.

После получения Регистрационного удостоверения производитель или поставщик медицинских изделий может пройти сертификацию соответствия.

Порядок проведения сертификации

Выдавать Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 31508-2012 могут сертификационные органы, аккредитованные Федеральной службой Росстандарта.

Схема сертификации медицинских изделий выглядит так:

производитель или поставщик изделий подает заявление на сертификацию и необходимые документы;
проводится экспертиза поданных документов;
после получения удовлетворительного результата экспертизы, принимается решение о выдаче Сертификата соответствия;
документ оформляется, регистрируется, выдается на руки заявителю.

Срок действия Сертификата – 1 год, 3 года, или 5 лет. После получения документа производитель/поставщик в обязательном порядке подлежит инспекционному контролю, в процессе которого орган, выдавший Сертификат, удостоверяется в том, что требования ГОСТа 31508-2012 продолжают выполняться.

Вступает в силу новый порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации

C 1 января 2021 года вступает в силу новый порядок ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию для целей государственной регистрации.
Хотя новые правила не вносят принципиальных изменений в процедуру ввоза медицинских изделий, нововведения должны устранить неясности действующего порядка и упростить его.
В частности, в новом порядке:

конкретизирована его сфера применения;
установлена электронная форма заявления и разрешения на ввоз;
расширен объем сведений, предоставляемых в заявлении на получение разрешения; и
увеличен срок действия разрешения на ввоз.

Новый порядок был принят в рамках концепции «регуляторной гильотины» и направлен на усовершенствование процесса получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации. Участникам рынка необходимо обратить внимание на нововведения и учитывать их при подаче заявлений на ввоз после 1 января 2021 года.

Сфера применения
Аналогично действующему порядку новые правила устанавливают процедуру получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации.
В то же время в новых правилах конкретизировано, что они распространяются не только на случаи ввоза для целей первичной государственной регистрации, но и на случай необходимости ввоза медицинского изделия для целей внесения изменений в регистрационное досье.
Также в новых правилах отдельно подчеркивается, что если место производства медицинского изделия находится за пределами Российской Федерации, то получение разрешения является обязательным, даже если производитель зарегистрирован в России.
Кроме того, для упрощения процесса регистрации программного обеспечения была исключена необходимость получения разрешения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Электронная форма
В отличие от текущих правил, новый порядок предусматривает взаимодействие между заявителем и уполномоченным органом в электронной форме.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз должно подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью и подаваться через портал государственных услуг. В случае положительного решения разрешение будет размещено в личном кабинете заявителя на портале государственных услуг и в реестре Росздравнадзора.

Глобально данное нововведение должно упростить взаимодействие с Росздравнадзором, однако теперь для подачи документов заявителю обязательно потребуется электронная подпись.

Содержание заявления

Новый порядок предъявляет больше требований к составу заявления, подаваемого для получения разрешения на ввоз. Теперь, помимо прочего, в заявлении должна быть указана информация, подтверждающая аккредитацию привлеченных организаций на проведение токсикологических, технических, клинических исследований и испытаний.

Срок действия разрешения
Новые правила увеличивают срок действия разрешения на ввоз: вместо шести месяцев такое разрешение будет действовать один год, что позволит заявителям более гибко структурировать процесс государственной регистрации медицинских изделий в России.
Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпой, Алексеем Шадриным или вашим постоянным контактом в CMS Russia.